安评中心药物研究项目清肺达原颗粒喜获临床批件
近日，1.1类中药新药“清肺达原颗粒”喜获药物临床试验批准通知书（即临床批件），该产品的药理毒理学研究均由我单位安评所完成。根据国家中药注册申报的要求，注册药物均需符合国家“安全、有效、质量可控”的三个要求。新药的安全性需要通过几个阶段的毒理学试验来评估，而有效性也需要一系列的药效学试验来佐证，我单位在承接了委托项目后，立即组建了两个研究组开始试验研究。
毒理学试验由资深专题负责人余启枝挂帅，主要开展了大鼠单次经口毒性试验和大鼠1个月重复经口给药毒性试验。从2020年6月开始启动，到2021年1月顺利结题，历时半年，共计观察动物160只，观察指标包括了一般临床症状、体重增长、进食量和食物利用率、血液学、血液生化学、尿常规、眼科学和病理组织学检查，整个过程均严格按照GLP规范进行，严谨又细致，过程可控，结果可靠，为产品的安全性提供了强有力的证据。
与此同时，药效学试验也同步开展。张寅静同志围绕清肺达原颗粒干膏粉的解热、镇咳、化痰、抗炎和祛湿等作用，设计了家兔脂多糖发热模型、小鼠氨水引咳模型、小鼠酚红排泄试验、小鼠耳廓二甲苯炎症肿胀模型和小鼠脾虚模型等多个模型，对产品的药效进行了全方位的评价。药效学试验的难点在于对它多变的结果的合理解释，张寅静查阅了大量的文献资料，最终对产品的药理机理给予了详尽的诠释。
清肺达原颗粒是疫情期间湖北省唯一自主研制并广泛使用的中药院内制剂，用于治疗新型冠状病毒肺炎，我单位的工作是产品研发的重要一环。与省内企业紧密合作，为全省医疗事业做贡献是我们职责所在。
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