安评所负责完成医疗器械生物学评价项目可吸收丝素修复膜获准上市
近日，由安评所负责补正完成医疗器械生物学评价的三类医疗器械可吸收丝素修复膜，获得国家药品监督管理局（NMPA）医疗器械注册证，成为国内首个NMPA批准上市、应用于口腔修复的植入类丝素蛋白Ⅲ类医疗器械产品。
可吸收丝素修复膜主要成分为丝素蛋白，是光谷生物城园区企业利用天然桑蚕丝通过创新技术经过一系列加工工艺制成，可用于骨引导组织再生术对骨缺损修复，此次申报的产品主要用于口腔修复。2020年该公司申报产品时按评审意见被要求在规定期限内补正产品的部分生物学评价试验资料，该公司主动找到安评所希望借助安评所的平台帮助他们完成补充试验。由安评所评价一部易平、周萌、刘嵚崎小组和检测分析部裴兰洁、余庆承接了该项工作。
作为一种新材料可吸收丝素修复膜生物学评价没有现成的评价方法和标准，只能通过委托方前期研究工作进行探索，在开展正式实验前，试验团队先进行了数次预试验寻找到合适试验方法。由于时间紧任务重，同时也要配合口腔科医生的工作时间，试验团队所有动物试验工作全部在工作日晚上和周末加班完成，经过近一年的努力工作，及时完成了该产品的补充试验报告。
完成补正资料的提交，委托方顺利拿到了可吸收丝素修复膜的上市批件，这是安评所在光谷生物城建立实验动物平台再一次为园区企业提供关键服务和技术支撑的又一力证。同时，新业务的开展，也再一次拓宽了安评所的业务范围，为今后医疗器械生物学评价工作积累了宝贵经验。
正在进行实验动物造模手术
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