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湖北省疾病预防控制中心

安评中心开展系列迎接GLP复查换证准备工作

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时间:2022-06-28 17:08:26来源:湖北省疾病预防控制中心  点击量:
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安评中心自入驻光谷生物城以来,2016年取得了药物GLP认证批件,并于2019年顺利通过复查,按照国家药品监督管理局(NMPA)规定,2022年需进行复查换证工作,为迎接NMPAGLP检查,安评中心开展了系列迎检工作。

68日,安评中心召开全所工作会。樊柏林所长进行了迎检动员,鼓舞士气;黎炎梅副所长对迎检工作进行了周密的安排

615日,安评中心开展全员GLP法规培训。黎炎梅副所长、质保部孙凡中主任和QA余启枝分别进行了《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》、《药物非临床研究质量管理规范认证标准》(2007年版)和《药物非临床研究质量管理规范》2017年版)的宣贯和重点条款的解读,使大家对GLP认证的概念、背景、目的和系列流程有了全面的认识,对大家平时工作中感到困惑的问题进行了答疑。

617日至20日,安评中心开展了迎检前的GLP自查,自查组对GLP认证要求的组织机构和人员、实验动物设施设备、GLP功能室验室、档案管理等进行了全面的检查,并对近期完成的药物GLP专题试验资料进行了溯源性检查,对检查中发现的问题进行了整理、总结,并提出了整改措施,限期完成。

经过系列的准备工作,大家满怀信心准备迎接NMPAGLP复查换证工作!


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