第一章 总  则

第一条  为保障研究/试验参与者的尊严、安全和权益，规范湖北省疾病预防控制中心（湖北省预防医学科学院）（以下简称“中心（院）”）伦理审查委员会的组织和运作，根据《赫尔辛基宣言》《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》《科技伦理审查办法（试行）》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》《药物临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验质量管理规范》等相关规定，制定本章程。

第二条  中心（院）伦理审查委员会的宗旨是通过对涉及人的生命科学和医学研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，确保研究/试验参与者的尊严、安全和权益得到保护，促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对临床研究的信任和支持。

第三条  中心（院）伦理审查委员会按规定在国家医学研究登记备案信息系统、国家药品监督管理局、湖北省卫生健康委员会备案。接受卫生行政部门、药品监督管理部门的指导和监督。

第二章  组  织

第四条  伦理审查委员会名称：湖北省疾病预防控制中心（湖北省预防医学科学院）伦理审查委员会。

第五条  伦理审查委员会地址：湖北省武汉市洪山区卓刀泉北路35号。

第六条  本伦理审查委员会由中心（院）设立，并接受其管理，中心（院）保障伦理审查委员会工作独立性，任何机构和个人不得干预伦理审查委员会的伦理审查过程及审查决定。伦理审查委员会下设办公室,负责伦理审查委员会日常事务管理。

第七条  伦理审查委员会负责对涉及人的生命科学和医学研究项目进行伦理审查，包括初始审查和跟踪审查；受理研究/试验参与者的投诉并协调处理，确保研究不会将研究/试验参与者置于不合理的风险之中；组织开展相关伦理审查培训，提供伦理咨询。

第八条 本单位承担的涉及人的生命科学和医学研究，均须进行伦理审查。主要包括以下活动：

（一）采用物理学、化学、生物学、中医药学等方法对人的生殖、生长、发育、衰老等进行研究的活动；

（二）采用物理学、化学、生物学、中医药学、心理学等方法对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制，以及疾病的预防、诊断、治疗和康复等进行研究的活动；

（三）采用新技术或者新产品在人体上进行试验研究的活动；

（四）采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或储存有关人的涉及生命科学和医学问题的生物样本、信息数据（包括健康记录、行为等）等科学研究资料的活动。

第九条 伦理审查委员会办公室负责伦理审查委员会日常行政事务的管理工作。中心（院）为伦理审查委员会提供独立的办公室，必要的办公条件，以满足其职能的需求。

第十条 伦理审查委员会的运行经费列入中心（院）年度执行预算，经费使用按照国家关于伦理审查的相关规定及中心（院）财务管理规定执行。

第三章　组建与换届

第十一条  伦理审查委员会委员的组成和数量应与所审查项目的专业类别和数量相符。委员类别包括医药专业人员、非医药专业人员、法律专家、与研究项目的组织者和中心（院）不存在行政隶属关系的外单位的人员，并有不同性别的委员。中心（院）法人代表或科研主管部门的负责人不担任主任委员／副主任委员。

第十二条  伦理审查委员会委员由中心（院）提议推荐并征询本人意见的方式，形成委员候选人名单，报中心（院）审议批准后发文任命。

第十三条  接受任命的委员应参加《药物临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验质量管理规范》以及伦理审查方面的初始培训和继续教育；提交本人简历、资质证明文件，GCP或伦理审查培训证书；同意并签署利益冲突申明，保密承诺等，并同意公开自己的姓名、职业和隶属机构；每年至少参加2次伦理审查委员会审查工作会议。

第十四条  中心（院）伦理审查委员会设主任委员1名，副主任委员2名，委员若干名，人数不得少于7人。主任委员和副主任委员由伦理审查委员会委员协商推举或者选举产生，由中心（院）发文任命。主任委员负责主持审查会议，审签会议记录，审签决定文件。主任委员因故不能履行职责时，可以委托副主任委员履行全部或部分职责。

第十五条  中心（院）伦理审查委员会委员每届任期５年，可连任。

第十六条  伦理审查委员会届满之后，应及时进行换届。换届应统筹考虑审查能力的拓展、委员的专业构成、委员性别等因素。

第十七条  以下情况免去委员资格：本人书面申请辞去委员职务者；因各种原因长期无法参加伦理审查会议者；因健康或工作调离等原因，不能继续履行委员职责者；因道德行为规范与委员职责相违背等，不适宜继续担任委员者。

免职由中心（院）审议批准后发文。

第十八条  委员免职后启动委员替换程序。根据资质、专业相当的原则推荐替换委员，由中心（院）审议批准后发文任命。

第十九条  如果委员专业知识不能胜任某临床研究项目或新技术应用项目的审查，或某临床研究项目的研究/试验参与者与委员的社会与文化背景明显不同时，可以聘请独立顾问。独立顾问应提交本人简历、资质证明文件，签署保密承诺与利益冲突申明。独立顾问应邀对临床研究项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。

第二十条  伦理审查委员会办公室设主任1名，秘书、工作人员若干名，负责伦理审查委员会和办公室的日常管理工作。

第四章  审查程序与管理

第二十一条  需要进行伦理审查的研究项目应向伦理审查委员会提交伦理审查申请表等相关材料。伦理审查委员会办公室负责接收受理审查申请，并进行形式审查。

第二十二条  伦理审查委员会的审查方式有会议审查、紧急会议审查、简易程序审查。

（一）会议审查和紧急会议审查

伦理审查一般采取会议审查的方式，会议审查根据工作需要每月召开一次，必要时也可增加审查会议次数，若当月无审查项目则不召开会议；研究过程中出现重大或严重问题、危及研究/试验参与者安全，应召开紧急会议审查。委员应在会前预审送审项目。

到会委员人数应超过全体委员的半数，并不少于7人；到会委员应包括医药专业、非医药专业、独立于研究实施机构之外的委员，并有不同性别的委员。

（二）简易程序审查

可以适用简易程序审查的方式有：研究风险不大于最小风险的研究；已批准的研究方案作较小修改且不影响研究风险受益比的研究；已批准研究的跟踪审查；多机构开展的研究中，参与机构的伦理审查委员会对牵头机构出具伦理审查意见的确认等。

由主任委员指定两名委员进行伦理审查，并出具审查意见。审查意见应当在伦理审查委员会会议上报告。

简易程序审查过程中，出现研究的风险受益比变化、审查委员之间意见不一致、审查委员提出需要会议审查等情形的，应调整为会议审查。

第二十三条  审查决定以投票的方式作出决定，每一位参与审查的委员都应投票，没有参与会议的委员不能投票。

伦理审查委员会作出决定应当得到超过伦理审查委员会全体委员二分之一同意。审查决定有批准、修改后批准、修改后再审、不批准、继续研究、暂停或终止研究等决定。不批准的决定必须通过会议审查做出。未获得伦理审查委员会审查批准的，不得开展项目研究工作。

第二十四条  与研究项目存在利益冲突的委员/独立顾问，应主动声明并退出该项目审查的讨论和决定程序。

第二十五条  伦理审查委员会委员、独立顾问对送审项目的文件负有保密责任和义务，审查完成后，及时交回所有送审文件与审查材料，不得私自复制与外传。

第二十六条  伦理审查决定由伦理审查委员会办公室及时传达给申请人。申请人对审查决定有不同意见，与伦理审查委员会办公室沟通交流，可以提交复审，或向上级主管部门申诉。

第二十七条  伦理审查委员会可以根据具体研究作出定期跟踪审查（跟踪审查的最长时间间隔不超过12个月）的要求，直到不再从研究/试验参与者那里产生新的数据为止。如果研究项目负责人逾期一个月仍未按审查决议规定向伦理审查委员会递交跟踪审查的相关材料，委员会可以终止其试验的继续进行。

第二十八条  伦理审查委员会接受中心（院）对本委员会工作检查评估；接受卫生行政部门、药品监督管理部门的监督管理；接受独立的、外部的质量评估或认证。伦理审查委员会对检查发现的问题采取相应的改进措施。

第五章  附  则

第二十九条  本章程由中心（院）伦理审查委员会讨论通过，并负责解释。

第三十条   本章程自发布之日起施行。