湖北省疾病预防控制中心

第一章  总  则

第一条  为保障研究参与者的尊严、安全和权益，提高研究科学性与伦理合理性，规范湖北省区域医学伦理审查委员会（以下简称“省区域医学伦理审查委员会”）的组织和运作，根据《世界医学大会赫尔辛基宣言》、《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（国卫科教发〔2023〕4号）、《科技伦理审查办法（试行）》（国科发监〔2023〕167号）、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年国家卫生和计划生育委员会令第11号）、《药物临床试验质量管理规范》（2020年版）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年版）等法规和指南的相关规定，制定本章程。

第二条  省区域医学伦理审查委员会的宗旨是通过对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，确保研究参与者的尊严、安全和权益得到保护，促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对临床研究的信任和支持。

第三条  省区域医学伦理审查委员会按规定在湖北省卫生健康委管理部门备案，并按要求完成国家卫生健康委和国家药品监督管理局（NMPA）所规定的备案程序。接受政府卫生行政部门、药品监督管理部门的指导和监督。

第二章  组  织

第四条  伦理审查委员会名称：湖北省区域医学伦理审查委员会。

第五条  伦理审查委员会地址：湖北省武汉市洪山区卓刀泉北路35号。

第六条  湖北省区域医学伦理审查委员会由湖北省卫生健康委依托湖北省疾病预防控制中心（湖北省预防医学科学院）（以下简称“中心（院）”）成立，下设伦理审查委员会办公室，挂靠湖北省疾病预防控制中心（湖北省预防医学科学院）人事科教处，负责省区域医学伦理审查委员会日常事务管理。中心（院）为省区域医学伦理审查委员会提供独立办公室、会议室、档案室、经费及必要信息化设备，并列入年度预算。

第七条  省区域医学伦理审查委员会职责：

（一）研究制定省区域医学伦理审查委员会的工作章程和管理制度，完善伦理审查工作规范，推动伦理审查工作的制度化、规范化。

（二）承接未设立伦理审查委员会或者伦理审查委员会无法胜任审查需要的机构委托，开展涉及人的生命科学和医学研究伦理审查，按要求跟踪监督相关研究活动全过程。

（三）受理研究参与者的投诉并协调处理，确保研究不会将研究参与者置于不合理的风险之中。

（四）提供涉及人的生命科学和医学研究伦理咨询，指导科研人员对医学研究活动开展伦理风险评估，组织开展伦理审查业务培训和伦理知识培训。

第八条  省区域医学伦理审查委员会审查范围为涉及人的生命科学和医学研究，主要包括以下活动：

（一）采用物理学、化学、生物学、中医药学等方法对人的生殖、生长、发育、衰老等进行研究的活动；

（二）采用物理学、化学、生物学、中医药学、心理学等方法对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制，以及疾病的预防、诊断、治疗和康复等进行研究的活动；

（三）采用新技术或者新产品在人体上进行试验研究的活动。

（四）采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或储存有关人的涉及生命科学和医学问题的生物样本、信息数据（包括健康记录、行为等）等科学研究资料的活动。

第九条  省区域医学伦理审查委员会可从项目审查、咨询和指导等活动中收取合理费用，纳入中心（院）预算统筹管理，主要用于区域医学伦理审查等工作所需支出。

第三章  组建与换届

第十条  省区域医学伦理审查委员会设主任委员、副主任委员和委员，范围应涵盖生命科学、医学、生命伦理学、法学等领域的专家和社会人士，并且应当有不同性别的委员。

第十一条  省区域医学伦理审查委员会委员由中心（院）提议推荐并征询本人意见的方式，形成委员候选人名单。候选人保证能够参加相关培训、有足够的时间和精力参加审查工作。

第十二条  省区域医学伦理审查委员会设主任委员1人，副主任委员2人，委员人数若干，且不少于7人。主任委员和副主任委员由委员通过协商推举或者选举产生，按中心（院）相关议事规则经审议批准后，正式发文公布。

接受任命的委员应参加《药物临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验质量管理规范》以及科研伦理审查方面的初始培训和继续教育；提交本人简历、资质证明文件、GCP等培训证书；同意并签署利益冲突声明、保密承诺，并同意公开自己的姓名、职业和隶属机构；每年至少参加2次伦理审查委员会审查工作会议。

第十三条  主任委员负责主持审查会议，审签会议记录，审签决定文件。主任委员因故不能履行职责时，可以委托副主任委员履行全部或部分职责。

第十四条  省区域医学伦理审查委员会委员每届任期５年，可连任，最长任期无限制。换届时应保留一定比例原委员以保证连续性。

第十五条  省区域医学伦理审查委员会届满之后，应及时进行换届。换届应统筹考虑审查能力的拓展、委员的专业构成、委员性别等因素。

第十六条  以下情况可以免去委员资格：本人书面申请辞去委员职务者；因各种原因长期无法参加伦理审查会议者；因健康或工作调离等原因，不能继续履行委员职责者；因道德行为规范与委员职责相违背，或因其他原因本伦理审查委员会认为不适宜继续担任委员者。

免职由伦理审查委员会办公室报中心（院）批准后，以正式文件的方式公布。

第十七条  省区域医学伦理审查委员会因工作需要增减或替换委员的，由伦理审查委员会办公室提出申请，并推荐候补委员人选，按中心（院）相关议事规则审议批准后，正式发文公布。

第十八条  如果委员专业知识不能胜任某临床研究项目或新技术应用项目的审查，或某临床研究项目的研究参与者与委员的社会与文化背景存在明显冲突时，可以聘请独立顾问。独立顾问应提交本人简历、资质证明文件，并签署保密承诺与利益冲突声明。独立顾问应邀对其参与的该临床研究项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。

第十九条  伦理审查委员会办公室设办公室主任1名，秘书、工作人员若干名，负责省区域医学伦理审查委员会日常具体事务性工作，按中心（院）相关议事规则审议批准后，正式发文公布。

第四章  审查程序与管理

第二十条  需要进行伦理审查的研究项目应向省区域医学伦理审查委员会提交伦理审查申请表等相关材料。伦理审查委员会办公室负责接收审查申请，并进行形式审查。

第二十一条  省区域医学伦理审查委员会的审查方式有会议审查、紧急会议审查、简易程序审查、应急审查。实行主审制，每个审查项目均设2名主审委员。根据工作需要及项目数量召开会议审查，当研究过程中出现重大或严重问题、可能危及研究参与者安全时，应召开紧急会议审查。到会委员人数应超过半数成员，并不少于7人。

第二十二条  审查决定以投票的方式一人一票作出决定，每一位参与会议审查的委员都应投票，没有参与审查会议的委员不能投票。

审查会议以全体委员人数的 1/2 以上的意见形成对审查方案的决议。审查决定有批准、修改后批准、修改后再审、不批准、继续研究、暂停或终止研究等决定。不批准的决定必须通过会议审查做出。未获得伦理审查委员会审查批准的，不得开展项目研究工作。

第二十三条  与研究项目存在利益冲突的委员/独立顾问，应主动声明并退出该项目审查的讨论和决定程序。伦理审查委员会应审查研究人员与研究项目之间的利益冲突，必要时采取限制性措施。

第二十四条  省区域医学伦理审查委员会委员、独立顾问，伦理审查委员会办公室主任、秘书、工作人员对送审项目的文件、研究参与者信息负有保密责任和义务，审查完成后，及时交回所有送审文件与审查材料，不得私自复制与外传。

第二十五条  省区域医学伦理审查委员会办公室将伦理审查决定及时传达给申请人。研究者或研究利益相关方对审查决定有不同意见，可以以再审的形式提交审查或向上级主管部门申诉。

第二十六条  省区域医学伦理审查委员会可以根据具体研究做出定期跟踪审查（跟踪审查的最长时间间隔不超过12个月）的要求，直到不再从研究参与者那里产生新的数据为止。如果研究项目负责人逾期一个月仍未按审查决议规定向伦理审查委员会递交跟踪审查的相关材料，省区域医学伦理审查委员会可以终止其试验的继续进行。

第二十七条  省区域医学伦理审查委员会将通过多渠道受理临床试验投诉与纠纷。接到投诉后将依据其性质分类处置，对涉及紧急风险的诉求优先启动核查并可采取临时管控措施，常规诉求按规范流程推进调查；及时向诉求方反馈处理结果并告知其后续申诉权利；对整改情况持续跟进直至问题解决，必要时调整项目监管强度。

第二十八条  省区域医学伦理审查委员会应当按照档案管理规范对档案文件的保存、管理、查阅和复印作出相关规定。中心（院）应为省区域医学伦理审查委员会提供独立、充足的档案保存空间，专人负责，具备防火、防虫、防潮设施，保存期限不少于临床试验结束后5年或按法规延长，以保证文件档案的安全和保密性。

第五章  附  则

第二十九条  本章程由省区域医学伦理审查委员会负责解释。

第三十条   本章程自发布之日起施行。